為貫徹落實《合肥市人民政府辦公室關于印發(fā)合肥市加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策的通知》（合政辦秘〔2022〕28號）文件精神，現(xiàn)將《合肥市加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實施細則》印發(fā)給你們，請認真遵照落實。

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合肥市加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實施細則

為培育新動能，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，規(guī)范支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項資金管理，根據(jù)《合肥市人民政府辦公室關于印發(fā)合肥市加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策的通知》（合政辦秘〔2022〕28號），本著統(tǒng)籌指導、簡化程序、提高效能和公正廉明的原則，制定本實施細則。

一、申報主體

在合肥市域內(nèi)登記注冊納稅的、具備獨立法人資格，從事醫(yī)藥、醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務的企業(yè)及相關事業(yè)單位、社會團體或民辦非企業(yè)等機構(gòu)（服務中標企業(yè)除外）。單個企業(yè)（機構(gòu)）每年獲獎補最高2億元。

二、申報、審核程序

各條款申報和審核，按照“網(wǎng)上申報、部門初審、聯(lián)合審核、媒體公示、政府審批、資金撥付”等程序執(zhí)行，免申即享條款除外。具體如下：

（一）網(wǎng)上申報

根據(jù)市政府要求，每年由市經(jīng)信局牽頭會同市直相關部門共同下發(fā)申報通知。申報主體登陸市財政支持產(chǎn)業(yè)政策管理系統(tǒng)（http://223.244.92.50:8090），錄入真實完整信息，完成注冊；對照發(fā)展實際，選閱相關政策條款，并詳細閱讀實施細則和相關資金管理辦法，提前做好申報準備工作；按照項目申報通知要求，及時在網(wǎng)上提交真實、完整的申報材料，并關注部門初審意見，及時完善申報材料。

（二）部門初審

由縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)相應部門按要求組織轄區(qū)內(nèi)項目申報，按照分配的用戶名登錄系統(tǒng)并對申報材料復核。對申報材料的真實性、合規(guī)性、完整性進行初審。縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)相應部門應開展項目現(xiàn)場核查，申報材料不全、不符合申報條件的不予受理。對初審符合條件的項目由縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)相應部門行文上報相關市直牽頭責任部門。

市直相關責任部門可自行組織評審，也可委托第三方機構(gòu)，組織相關專家進行評審，根據(jù)審核情況抽取部分企業(yè)進行現(xiàn)場核查，出具評審意見。評審內(nèi)容為（不限于以下內(nèi)容）：①項目是否符合政策要求；②提交的相關票據(jù)、文件材料是否完備；③相關票據(jù)材料真實性、合規(guī)性和有效性；④現(xiàn)場核查結(jié)論及意見等相關情況說明；⑤就項目申報主體增值稅、所得稅納稅情況與稅務部門確認；⑥其它必要的說明。

（三）聯(lián)合審核

由市經(jīng)信局牽頭，會同市發(fā)改委、市衛(wèi)健委、市財政局、市科技局、市投促局、市市場監(jiān)管局等部門組成聯(lián)合審核小組，參照《合肥市推動經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展政策聯(lián)合審核導則》對部門初審意見進行聯(lián)合審核。

（四）媒體公示

聯(lián)審結(jié)果在“中國·合肥”門戶網(wǎng)站、市經(jīng)信局網(wǎng)站、市產(chǎn)業(yè)政策管理系統(tǒng)上公示5天。公示內(nèi)容包括申報政策條款、企業(yè)名稱、項目名稱、申報金額、核定金額等。

（五）政府審批及資金撥付

經(jīng)公示無異議或?qū)Ξ愖h復審后，由市經(jīng)信局行文上報市政府審批。市財政局在收到市政府批準文件后下達資金撥付計劃。各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)應在市級資金下達后30日內(nèi)配套資金，并將政策資金撥付至項目單位。

三、申報時間

具體申報時間，以市經(jīng)信局在部門網(wǎng)站和合肥市產(chǎn)業(yè)政策管理信息系統(tǒng)中發(fā)布的通知為準。申報截止日期遇節(jié)假日順延，逾期沒有申報，視為自動放棄，不再受理。

四、申報條件和申報材料

所有申報政策資金的企業(yè)（機構(gòu)）均須提供：

①合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目申報誠實信用承諾書（附件1）；

②合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目獎勵資金申請表（附件2）；

③加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照（事業(yè)單位法人證書、社會團體法人登記證書或民辦非企業(yè)單位登記證書）復印件（名稱變更的提供變更核準通知書），稅務登記證復印件（名稱變更的需補充提供有關部門批準的企業(yè)名稱核準通知書）；

④在“信用中國”“信用安徽”“信用合肥”等官方平臺的征信查詢報告（或截圖）。

申報材料如為復印件須加蓋本企業(yè)（機構(gòu)）公章，原件在項目審核、審計時使用。申報材料涉及增值稅發(fā)票的，專票提供抵扣聯(lián)，普票提供發(fā)票聯(lián)。通過紙質(zhì)承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)，電子承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)或銀行簽章。

（一）提升創(chuàng)新策源能力

政策內(nèi)容：依托合肥綜合性國家科學中心大健康研究院等國家級科研機構(gòu)，圍繞新靶標、新位點、新機制、新分子實體，加強前沿領域高水平基礎研究，爭取若干國家重大科技基礎設施和生物安全實驗室落地。聚焦生命科學、疾病防治等世界科技前沿領域，布局一批市級科技重大專項，鼓勵科技創(chuàng)新骨干企業(yè)承擔相關攻關任務。支持相關單位整合優(yōu)勢研究力量，建設若干具有重要影響力的創(chuàng)新研究機構(gòu)。

具體按市發(fā)改委、市科技局、市衛(wèi)健委相關政策標準執(zhí)行。

（二）支持新藥研發(fā)

政策內(nèi)容：對開展臨床試驗并在我市轉(zhuǎn)化的新藥，包含化學藥、生物制品、中藥及天然藥物，根據(jù)其研發(fā)進度進行分階段獎補：對創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品），新進入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，按企業(yè)實際研發(fā)投入的40%分別給予最高500萬元、1000萬元、2000萬元的補助，單個企業(yè)每年最高5000萬元。對改良型新藥，新進入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，按企業(yè)實際研發(fā)投入的40%分別給予最高400萬元、800萬元、1500萬元的補助，單個企業(yè)每年最高3000萬元。

申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機構(gòu)）有創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品）、改良型新藥，包含化學藥、生物制品、中藥及天然藥物等，新進入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的。

申報材料：①項目概述：簡要概述項目基本情況，適應癥范圍，市場分析，研發(fā)費用估算、計劃安排及目前進展情況；②藥物新進入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的證明材料，包含但不限于：《藥品注冊申請表》《藥品注冊申請受理通知書》《藥物臨床試驗批件》、申請單位與臨床研究機構(gòu)簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件等；③藥物臨床前研究、Ⅰ期或Ⅱ期臨床試驗的研發(fā)費用（含研發(fā)人員工資、委托開發(fā)試制等）證明材料，包含但不限于：研發(fā)項目立項、預算、計劃、階段性總結(jié)的證明材料；研發(fā)人員工資清單及證明材料；委托開發(fā)試制涉及的CRO服務、檢驗檢測、臨床試驗、審評審批、藥物評價等費用的清單及證明材料。除人員工資外，其他費用均應提供項目合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等。申請臨床前研究補助，按臨床試驗批件獲得時間向前追溯5年或自項目備案至臨床試驗批件獲得時間；④第三方機構(gòu)對藥物臨床前研究、Ⅰ期或Ⅱ期臨床試驗研發(fā)投入的專項審計報告；⑤藥品僅在合肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3）。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

（三）鼓勵藥械就地轉(zhuǎn)化

1.對新獲注冊批件并就地轉(zhuǎn)化的藥品的獎補

政策內(nèi)容：對新獲注冊批件并在我市投產(chǎn)的創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品）、改良型新藥、化學仿制藥、生物類似藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑，按批件類別分別給予上市許可批件持有人最高1000萬元、500萬元、200萬元、200萬元、100萬元的獎補。對在本市生產(chǎn)的已上市創(chuàng)新藥、改良型新藥進行再開發(fā)并新增適應癥的，單個品種給予最高200萬元獎補。單個企業(yè)每年最高3000萬元。

申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機構(gòu)）有創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用藥品）、改良型新藥、化學仿制藥、生物類似藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑新獲注冊批件并在合肥市投產(chǎn)或銷售結(jié)算的；有已上市創(chuàng)新藥、改良型新藥新增適應癥的。同品種的不同規(guī)格按同一品種進行申報。

申報材料:

A證企業(yè)：①項目概述：簡要概述藥品基本情況，適應癥范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進展情況；②藥品注冊（新增適應癥）批件；③藥品生產(chǎn)許可證；④藥品僅在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3.1）；⑤藥品僅在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的證明材料，應包含專項審計報告，銷售清單（附件5）、合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等。

B證企業(yè)：①項目概述：簡要概述藥品基本情況，適應癥范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進展情況；②藥品注冊（新增適應癥）批件；③藥品生產(chǎn)許可證；④藥品在肥研發(fā)證明材料，包含但不限于研發(fā)項目立項、預算、計劃、階段性總結(jié)的證明材料；研發(fā)人員花名冊、工資清單及社保證明；項目研發(fā)涉及到的合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等；⑤藥品僅在肥銷售結(jié)算的承諾書（附件3.2）及證明材料，包含專項審計報告，銷售清單（附件5）、合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

2.對新獲注冊證醫(yī)療器械就地轉(zhuǎn)化的獎補

政策內(nèi)容：對新獲注冊證并在我市投產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械（限非零部件類醫(yī)療儀器設備及器械、國內(nèi)首創(chuàng)器械、高值耗材），分別給予最高100萬元、30萬元的一次性獎補。單個企業(yè)每年最高1000萬元。

申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機構(gòu)）有第三類醫(yī)療器械，第二類醫(yī)療器械（限非零部件類醫(yī)療儀器設備及器械、國內(nèi)首創(chuàng)器械、高值耗材）新獲注冊證并在合肥市投產(chǎn)的。

申報材料：①項目概述：簡要概述醫(yī)療器械基本情況，研發(fā)情況，適用范圍，市場分析，生產(chǎn)計劃安排及目前進展情況；②新獲批的醫(yī)療器械注冊證；③新獲批的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；④國內(nèi)首創(chuàng)器械、高值耗材的證明材料，其中首創(chuàng)產(chǎn)品應提供相關專利證明材料，高值耗材應為符合《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》或納入省級及以上藥采平臺的品目；⑤醫(yī)療器械僅在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3.1）；⑥醫(yī)療器械在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的證明材料，應包含銷售清單（附件5）、銷售發(fā)票、合同及轉(zhuǎn)賬憑證等。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

3.對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品的獎補

政策內(nèi)容：對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的固體制劑、注射劑，按品種分別給予最高500萬元、100萬元的獎補，在國內(nèi)同品種前三家通過一致性評價的品種再給予最高100萬元的獎勵。單個企業(yè)每年最高1200萬元。

申報條件：2021年以來，我市藥品上市許可持有人，有在《化學藥品注冊分類改革工作方案》實施之前取得的固體制劑、注射劑，新通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的。

申報材料：①項目概述：簡要概述藥品基本情況，適應癥范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進展情況等；②藥品注冊批件；③藥品生產(chǎn)許可證；④藥品開展體內(nèi)生物等效性試驗證明材料；⑤藥品通過仿制藥一致性評價的批準文件；⑥A證企業(yè)：藥品僅在合肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3.1），B證企業(yè)：藥品在合肥研發(fā)、僅在合肥銷售結(jié)算的證明及承諾書（附件3.2），其中藥品研發(fā)證明應包含研發(fā)人員花名冊、工資清單及社保證明；項目研發(fā)涉及到的合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等；⑦省級藥品監(jiān)管部門或國家級權威機構(gòu)出具的在國內(nèi)同品種前三家通過一致性評價的證明材料。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

4.對首次取得登記號并在我市投產(chǎn)的原料藥、輔料的獎補

政策內(nèi)容：對首次取得登記號并在我市投產(chǎn)的原料藥、輔料（狀態(tài)標識為A），給予登記人最高20萬元的獎補。 

申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機構(gòu)）有原料藥或輔料新取得登記號（狀態(tài)標識為A），并在我市投產(chǎn)的。

申報材料：①項目概述：簡要概述藥品基本情況，適用范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進展情況等；②原料藥、輔料生產(chǎn)許可證；③原料藥、輔料的登記號、狀態(tài)標識為A及技術審評結(jié)果等證明材料；④原料藥、輔料僅在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3.1）；⑤原料藥、輔料在肥生產(chǎn)的證明材料，包含但不限于產(chǎn)業(yè)化以來的銷售清單（附件5）及其銷售合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

5.對新關聯(lián)制劑的原料藥、輔料的獎補

政策內(nèi)容：對所關聯(lián)制劑首次獲得上市批準或首次關聯(lián)已上市制劑品種通過關聯(lián)審評審批的，給予登記人最高30萬元的獎補。單個企業(yè)每年最高500萬元。

申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機構(gòu)）有原料藥、輔料關聯(lián)制劑首次獲得上市批準或首次關聯(lián)已上市制劑品種通過關聯(lián)審評的。

申報材料：①項目概述：簡要概述藥品基本情況，適用范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進展情況等；②原料藥、輔料生產(chǎn)許可證；③關聯(lián)制劑首次獲得上市批準或首次關聯(lián)已上市制劑品種通過關聯(lián)審評的證明材料，包含但不限于關聯(lián)申報合同、關聯(lián)審評結(jié)果等；④原料藥、輔料僅在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3.1）；⑤原料藥、輔料就地生產(chǎn)的證明材料，包含但不限于產(chǎn)業(yè)化以來的銷售清單（附件5）及其銷售合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

（四）鼓勵委托生產(chǎn)

1.鼓勵我市生物醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級

政策內(nèi)容：鼓勵在肥企業(yè)對現(xiàn)有生產(chǎn)設施、工藝裝備進行高端化、智能化、綠色化改造，持續(xù)提升藥械質(zhì)量管理能力和水平。

申報條件和材料：具體按《2021年合肥市推動經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展若干政策實施細則（先進制造業(yè)）》（合經(jīng)信法規(guī)〔2021〕125號）實施細則執(zhí)行。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

2.對我市企業(yè)承接外地藥械委托生產(chǎn)的獎補

政策內(nèi)容：對在肥企業(yè)承接外地藥械委托生產(chǎn)（雙方無投資關聯(lián)關系）并在合肥銷售結(jié)算的，每年分別給予委托方、被委托方合同執(zhí)行額各5%的獎補。單個品種每年最高500萬元，單個企業(yè)（機構(gòu)）每年最高1000萬元。

申報條件：2022年以來，我市藥械生產(chǎn)企業(yè)承接外地藥品、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)（雙方無投資關系），被委托藥品、醫(yī)療器械品種在合肥銷售結(jié)算的。委托方（在肥銷售公司）和被委托方應同時申報。

申報材料：①委托生產(chǎn)獎補資金申請表（附件4）；②委托藥品、醫(yī)療器械注冊批件（證書或緊急使用授權等）；③藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；④委托生產(chǎn)的證明材料，包含但不限于委托生產(chǎn)清單（附件5）、證照、合同（雙方應明確代工、原輔材料等費用），代工業(yè)務結(jié)算發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證；⑤本地銷售結(jié)算的證明材料，包含但不限于銷售清單（附件5）、銷售合同、銷售發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證；⑥第三方機構(gòu)對藥品、醫(yī)療器械委托加工費用的審計報告；⑦雙方無投資關系的承諾和雙方股權架構(gòu)證明材料。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

（五）支持企業(yè)規(guī)模發(fā)展

1.積極培育領軍企業(yè)

政策內(nèi)容：積極培育百億企業(yè)，實施億元企業(yè)、國家高新技術企業(yè)倍增計劃，支持企業(yè)通過自主創(chuàng)新、收購并購等方式發(fā)展壯大。

具體按市經(jīng)信局、市科技局等相關單位政策標準執(zhí)行。

2.發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈

政策內(nèi)容：動態(tài)開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點企業(yè)認定工作，建立重點生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目庫，采取調(diào)度、通報、督導服務機制，加快推進重點項目建設。

具體按市發(fā)改委等相關單位政策標準執(zhí)行。

（六）支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應用

1.制定合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄

政策內(nèi)容：制定合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄，支持目錄內(nèi)的藥械參與公共資源交易。

申報條件和材料：采取免申即享方式，對通過政府采購服務方式確定的市級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄編制機構(gòu)給予支持。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局、市公管局、市衛(wèi)健委。

2.對經(jīng)省級認定的高端醫(yī)療器械首臺套及關鍵零部件的獎補

政策內(nèi)容：鼓勵“三首”（裝備首臺套、材料首批次、軟件首版次）應用示范，對經(jīng)省級認定的高端醫(yī)療器械首臺套及關鍵零部件，按產(chǎn)品單價（貨值）的15%，分別給予研制單位、應用企業(yè)最高300萬元獎勵。

申報條件和材料：具體按《2021年合肥市推動經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展若干政策實施細則（先進制造業(yè)）》（合經(jīng)信法規(guī)〔2021〕125號）第27條“支持首創(chuàng)產(chǎn)品應用”的標準執(zhí)行。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

3.對藥品或醫(yī)療器械單品種年銷售收入上臺階的獎補

政策內(nèi)容：對單品種年銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元的藥品，首次突破5億元、3億元、1億元、5000萬元的醫(yī)療器械，分檔給予企業(yè)最高100萬元、80萬元、50萬元、30萬元的獎勵。

申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機構(gòu)）單品種藥品年銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元，單品種醫(yī)療器械年銷售收入首次突破5億元、3億元、1億元、5000萬元的。

申報材料：①項目概述：簡要概述藥品、醫(yī)療器械基本情況，適應癥范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進展情況等；②藥品注冊批件、醫(yī)療器械注冊證或國際注冊（認證）的證明材料；③藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；④上一個完整年度，單品種藥品、醫(yī)療器械年度審計報告，銷售清單（附件5）、合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等；⑤產(chǎn)品年銷售收入首次達標的證明材料（藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化以來或近五年銷售證明，應經(jīng)縣區(qū)經(jīng)信部門審核確認）。

執(zhí)行部門：市經(jīng)信局。

4.鼓勵在肥醫(yī)療機構(gòu)開展現(xiàn)代醫(yī)療技術創(chuàng)新及臨床應用

政策內(nèi)容：鼓勵在肥醫(yī)療機構(gòu)開展現(xiàn)代醫(yī)療技術創(chuàng)新及臨床應用。

具體按市衛(wèi)健委及相關單位政策標準執(zhí)行。

（七）支持企業(yè)開拓國際市場

政策內(nèi)容：對本市研發(fā)的藥械新通過世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質(zhì)量指導委員會（EDQM）、英國藥品和保健品管理局（MHRA）、國際藥品認證合作組織（PIC/S）注冊、認證，并在相關國外市場實現(xiàn)銷售的，按實際投入給予持有人每個品種最高100萬元的獎補。單個企業(yè)每年最高500萬元。

申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機構(gòu)）有藥品、醫(yī)療器械新通過世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質(zhì)量指導委員會（EDQM）、英國藥品和保健品管理局（MHRA）、國際藥品認證合作組織（PIC/S）注冊、認證，并在相關國外市場實現(xiàn)銷售的。

申報材料：①項目概述：簡要概述藥品、醫(yī)療器械基本情況，適應癥范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進展情況等；②藥品注冊批件、醫(yī)療器械注冊證或世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質(zhì)量指導委員會（EDQM）、英國藥品和保健品管理局（MHRA）、國際藥品認證合作組織（PIC/S）注冊、認證的證明材料；③對國際注冊認證實際投入的第三方機構(gòu)審計報告及相關證明材料（合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等）；④國外銷售的證明材料包含但不限于銷售清單（附件5）、銷售合同、銷售發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證、出口報關單等。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

（八）鼓勵打造特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)

1.打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)，鼓勵建設標準化廠房

政策內(nèi)容：將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)用房、用地、用能優(yōu)先納入建設規(guī)劃、能耗保障和用地需求，保障優(yōu)質(zhì)企業(yè)的發(fā)展空間。重點建設國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中部中心、省級生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地、合肥綜合性國家科學中心大健康研究院、國際生物醫(yī)藥港、長三角G60科創(chuàng)走廊產(chǎn)業(yè)合作示范區(qū)（生物醫(yī)藥）、省級化學原料藥基地等重點集聚區(qū)，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)。鼓勵園區(qū)建設滿足生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)需求的標準化廠房。

具體按市發(fā)改委、市自規(guī)局、市生態(tài)環(huán)境局、市衛(wèi)健委等相關單位政策標準執(zhí)行。

2.對新入園項目固定資產(chǎn)投資和存量企業(yè)升級改造的獎補

政策內(nèi)容：對新入園項目固定資產(chǎn)投資額1000萬元以上的，按固定資產(chǎn)投資額的10%給予最高2000萬元補貼。對存量企業(yè)升級改造投資額500萬元以上的，按設備投資額的15%給予最高2000萬元補貼。

申報條件及材料：具體按《2021年合肥市推動經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展若干政策實施細則（先進制造業(yè)）》（合經(jīng)信法規(guī)〔2021〕125號）中第8條“推進制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級”的標準執(zhí)行。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

3.對引進龍頭企業(yè)及關鍵配套企業(yè)的支持

政策內(nèi)容：對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈引進龍頭企業(yè)及關鍵配套企業(yè)，符合《合肥市招商引資大項目認定導則》相關認定標準的，可申請享受合肥市大項目支持。

具體按市投促局相關政策標準執(zhí)行。

（九）支持配套平臺建設

1.對產(chǎn)業(yè)公共服務平臺固定資產(chǎn)的獎補

政策內(nèi)容：建立全市公共服務平臺資源庫，對產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)建設的合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）、合同外包生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應用基礎平臺，以及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應用中心、檢驗檢測中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學中心、臨床醫(yī)學研究中心、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價技術與標準研究等產(chǎn)業(yè)公共服務平臺，固定資產(chǎn)投資500萬元以上的，按投資額的30%給予最高500萬元獎補。

申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機構(gòu)）建設市級及以上醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)，及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應用中心、檢驗檢測中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學中心、臨床醫(yī)學研究中心、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價技術與標準研究平臺，固定資產(chǎn)投資額達到500萬元以上的。

申報材料：①項目概述：簡要概述平臺基本情況，市場分析，經(jīng)營安排及目前進展情況等；②平臺開展專業(yè)服務的相關材料（包括服務企業(yè)清單、平臺運營工作總結(jié)及成效評估等）；③平臺各類設備投入清單（附件5）、第三方機構(gòu)審計報告，相關建設內(nèi)容的合同、發(fā)票、銀行付款憑證等。其中，購置進口設備的補充提供銀行付匯憑證及報關單；補助期限以發(fā)票時間為準，申報通知截止時間為基準向前2年內(nèi)的發(fā)票有效。

執(zhí)行單位：市發(fā)改委。

2.對創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械研發(fā)平臺、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試及生產(chǎn)平臺等重大項目，給予“一事一議”單獨支持。

具體按市投促局相關政策標準執(zhí)行。

3.建立藥械注冊指導服務工作站

政策內(nèi)容：建立藥械注冊指導服務工作站，對建設運營單位給予每年最高60萬元的補助。

申報條件：經(jīng)合肥市或縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)確認的藥械注冊柔性服務工作站。

申報材料：①經(jīng)政府相關部門出具的藥械注冊柔性服務工作站證明材料；②藥械注冊指導服務工作站建設運行情況及未來一年目標。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

4.對在肥注冊并為我市企業(yè)（雙方無投資關系）提供服務的公共平臺的獎補

政策內(nèi)容：2022年以來，對為我市企業(yè)（雙方無投資關聯(lián)關系）提供服務的公共平臺，提供藥械報批、產(chǎn)業(yè)培訓、創(chuàng)業(yè)服務的聯(lián)盟、協(xié)會、服務機構(gòu)等，根據(jù)服務內(nèi)容和效果，給予年度服務合同總額10%最高100萬元的獎補。

申報條件：對在肥注冊并為我市企業(yè)（含機構(gòu)，雙方無投資關系）提供新藥報批、產(chǎn)業(yè)培訓、創(chuàng)業(yè)服務的聯(lián)盟、協(xié)會、服務機構(gòu)等。

申報材料：①平臺為合肥市生物醫(yī)藥企業(yè)（機構(gòu)）提供專業(yè)服務的相關材料（包括服務企業(yè)清單、平臺運營工作總結(jié)以及成效評估等）；②服務項目清單（附件5）、服務合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證，服務對象正式反饋的服務質(zhì)量評價證明材料；③與服務對象（服務清單內(nèi)企業(yè)）雙方無投資關系的承諾、平臺的股權架構(gòu)證明材料。

執(zhí)行單位：市發(fā)改委。

5.對首次取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認證項目達到3大項、5大項的企業(yè)（機構(gòu)）的獎補

政策內(nèi)容：對首次取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認證項目達到3大項、5大項的企業(yè)（機構(gòu)），分別給予最高100萬元、200萬元的獎勵，后期每新增1個試驗項目給予最高50萬元的獎補。單個企業(yè)（機構(gòu)）累計獎補最高500萬元。

申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機構(gòu)）首次取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認證項目達到3大項、5大項的；已取得GLP認證的企業(yè)（機構(gòu)），新增實驗項目的。

申報材料：①項目概述：簡要概述平臺基本情況，市場分析，經(jīng)營安排及目前進展情況等；②獲得國家認定GLP達到3大項、5大項的文件、正式公告（后期新增試驗項目的認定文件、正式公告）；③平臺為合肥市生物醫(yī)藥企業(yè)（機構(gòu)）開展相關服務的證明材料或承諾（附件3.3，公共平臺類）。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

6.對首次取得藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認證的企業(yè)（機構(gòu)）的獎補

政策內(nèi)容：對首次取得藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認證的企業(yè)（機構(gòu)），給予最高200萬元的獎補，后期每新增1個專業(yè)學科給予最高50萬元的獎補。單個企業(yè)（機構(gòu)）累計獎補最高500萬元。

申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機構(gòu)）首次取得藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認證的;已通過GCP認證的企業(yè)（機構(gòu)），新增專業(yè)學科的。

申報材料：①項目概述：簡要概述平臺基本情況，市場分析，經(jīng)營安排及目前進展情況等；②獲得國家GCP認證的文件、正式公告（后期新增專業(yè)學科的認定文件及正式公告）；③平臺為合肥市生物醫(yī)藥企業(yè)（機構(gòu)）開展服務的證明材料或承諾（附件3.3，公共平臺類）。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

（十）優(yōu)化發(fā)展環(huán)境

1.支持優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境

政策內(nèi)容：結(jié)合國家區(qū)域醫(yī)療中心建設，推進醫(yī)教研工協(xié)同創(chuàng)新。強化臨床研究轉(zhuǎn)化與醫(yī)企協(xié)同，建立產(chǎn)醫(yī)融合示范基地和醫(yī)企對接工作機制。支持市內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)開展臨床研究及成果轉(zhuǎn)化，鼓勵優(yōu)質(zhì)院內(nèi)制劑向新藥轉(zhuǎn)化。支持市內(nèi)高校與醫(yī)藥企業(yè)開展合作，定向培養(yǎng)專業(yè)人才。加大國內(nèi)外生物醫(yī)藥基金引進力度。參股社會資本設立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，支持引進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目。參股我市醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起設立的基金，支持企業(yè)做大做強，引進配套企業(yè)。鼓勵各類在肥保險機構(gòu)提供生物醫(yī)藥人體臨床試驗責任保險、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險等定制化綜合保險產(chǎn)品。

具體按市衛(wèi)健委、市發(fā)改委、市教育局等單位相關政策標準執(zhí)行。

2.對績效考核優(yōu)秀的園區(qū)或基地的獎補

政策內(nèi)容：鼓勵龍頭企業(yè)、高校、科研院所自建或聯(lián)合共建產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)孵化園，對績效考核優(yōu)秀的市級及以上科技企業(yè)孵化器、眾創(chuàng)空間以及為中小企業(yè)提供生產(chǎn)銷售等綜合服務的各類園區(qū)，給予最高100萬元的獎補。

申報條件及材料：具體按《合肥市推動經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展若干政策》（合辦〔2021〕8號）相關政策標準執(zhí)行。

執(zhí)行單位：市科技局。

五、監(jiān)督管理

1.項目單位對申報事項的真實性、合規(guī)性和資金使用負直接責任，獎補資金兌現(xiàn)前存在失信行為或未完成信用修復的，不得享受本政策。對違反國家、省及合肥市有關規(guī)定，違反承諾事項，弄虛作假、騙取資金的，資金予以追回并將企業(yè)納入征信體系，3年內(nèi)不得申報各類政策項目。對構(gòu)成犯罪的單位和個人，依法追究相關單位和人員責任。

2.政策資金由市與縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)財政按1:1比例分擔。縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)對口（含經(jīng)信、發(fā)改、投促等）部門，根據(jù)分工對項目進行初審，承擔項目資金的日常管理監(jiān)督，對上報項目進行把關。政策資金按年度預算實行總量控制，如審核需兌現(xiàn)資金總量超出預算安排，則按等比例縮減原則予以實際兌現(xiàn)。與市其他政策按從高不重復原則執(zhí)行。企業(yè)應優(yōu)先申報省級獎補政策，除條款2、3與省級政策進行差額獎補外（省級政策最終獎補資金大于等于市級政策資金，市級政策將不再獎補；省級政策最終獎補資金小于市級政策資金，市級政策資金將對差額部分進行獎補），其他條款省市政策可同時享受。

3.政策兌現(xiàn)資金起付金額為5萬元，條款中涉及的銷售交易均應為非關聯(lián)交易。申報材料中涉及的合同額、發(fā)票額和支付憑證額三者取最低。

4.咨詢、設計、審計等中介機構(gòu)對其編制的資金申報、審計、評估等報告的真實性、公正性、獨立性負責。出具專項審計報告的中介機構(gòu)應符合《高新技術企業(yè)認定管理工作指引》相關規(guī)定，熟悉國家有關研發(fā)費用加計扣除方面的政策；中介機構(gòu)需滿足資信要求（提供注冊會計師協(xié)會或注冊稅務師協(xié)會出具的近三年無不良記錄的證明材料）。

5.市經(jīng)信局負責組織實施本政策，會同市有關部門開展項目資金的核查等工作。市經(jīng)信局會同相關部門加強項目審核，會同市財政局加強資金監(jiān)管。市審計局負責加強資金項目的審計監(jiān)督。其他相關單位根據(jù)職能做好相關工作，建立動態(tài)信息反饋與共享機制。

6.本政策發(fā)布后，原市級仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價相關政策不再執(zhí)行。為保持政策延續(xù)性，將2021年通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的項目納入獎補范圍。

本細則在合肥市范圍內(nèi)有效，自2022年6月10日施行。有效期1年，每年調(diào)整一次。市經(jīng)信局及各相關政策執(zhí)行部門負責解釋并根據(jù)實施情況適時修改完善。在國家、省、市相關政策有重大調(diào)整時，根據(jù)實際情況調(diào)整本細則。國家和省有關法律、法規(guī)、文件規(guī)定與本實施細則不一致的，從其規(guī)定。

附件：1.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目申報誠實信用承諾書

2.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目獎勵資金申請表

3.藥品（醫(yī)療器械）在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算承諾書

4.委托生產(chǎn)獎補資金申請表

5.項目資金（銷售）清單