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科技項(xiàng)目申報(bào)
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- 2022-06-08 科技項(xiàng)目申報(bào)
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- 2022-06-09 合肥市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定
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阜陽市支持現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)申報(bào)條件、材料及補(bǔ)助 醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、中藥材種植示范基地
阜陽市支持現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)申報(bào)條件、材料及補(bǔ)助的內(nèi)容，小編已整理就相關(guān)的內(nèi)容，想申報(bào)現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)的潁州區(qū)、潁東區(qū)、潁泉區(qū)、界首市、臨泉縣、太和縣、阜南縣、潁上縣藥企有不明白的可隨時(shí)咨詢小編：
阜陽市支持現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)申報(bào)條件、材料及補(bǔ)助的內(nèi)容，小編已整理就相關(guān)的內(nèi)容，想申報(bào)現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)的潁州區(qū)、潁東區(qū)、潁泉區(qū)、界首市、臨泉縣、太和縣、阜南縣、潁上縣藥企有不明白的可隨時(shí)咨詢小編：
項(xiàng)目代理免費(fèi)咨詢熱線：198 5510 8672（專注企業(yè)服務(wù)10年：項(xiàng)目申報(bào)、知識產(chǎn)權(quán)代理、商業(yè)計(jì)劃書、公司注冊、可行性研究報(bào)告、3A認(rèn)證）
阜陽市支持現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)申報(bào)條件和材料
（一） 鼓勵(lì)招商引資
由受益地政府負(fù)責(zé)落實(shí)。
（二）強(qiáng)化生產(chǎn)要素支持
由受益地政府負(fù)責(zé)落實(shí)。
（三） 支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目投資（受理單位：市經(jīng)濟(jì)和信息化 局）
1.申報(bào)條件
（ 1 ）申報(bào)的項(xiàng)目屬于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制造類項(xiàng)目， 項(xiàng)目備案時(shí)間不 早于 2018 年；
（2）項(xiàng)目前期工作完備， 資金基本落實(shí)到位， 已開工建設(shè)且 項(xiàng)目建設(shè)正常；
（3） 項(xiàng)目總投資額不低于 1 億元。
2.申報(bào)材料
（ 1 ）基本材料；
（2）項(xiàng)目申請報(bào)告（應(yīng)包括企業(yè)基本介紹、生產(chǎn)經(jīng)營情況、 申報(bào)項(xiàng)目及相關(guān)工作開展情況等）；
（3） 項(xiàng)目備案、環(huán)評、用地、規(guī)劃等項(xiàng)目前期工作文件；
（4） 項(xiàng)目資金證明材料。包括自有資金有效憑證、 2020 年12 月份的基本賬戶流水（加蓋金融機(jī)構(gòu)印章），已購置的關(guān)鍵設(shè) 備清單（由法定代表人簽字并加蓋單位公章），付款憑證、相關(guān)增 值稅專用發(fā)票（開票時(shí)間為 2020 年）；
（5） 企業(yè) 2020 年度經(jīng)審計(jì)帶有二維碼的財(cái)務(wù)報(bào)告。
3.支持方式
對實(shí)際總投資（不含土地價(jià)款，下同）1 億元及以上的醫(yī)藥產(chǎn) 業(yè)制造類項(xiàng)目關(guān)鍵設(shè)備購置進(jìn)行補(bǔ)助，補(bǔ)助比例為購置金額的 12%，單個(gè)項(xiàng)目補(bǔ)助最高不超過 1000 萬元。
（四）支持醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)
1.重大藥械項(xiàng)目研發(fā)補(bǔ)助（受理單位：市發(fā)展改革委）
（ 1 ）申報(bào)條件
自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報(bào)截止日， 本市藥械企業(yè) 進(jìn)入臨床階段的中藥新藥（ 1—4 類）及中藥經(jīng)典名方二次開發(fā)（包 含中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑、已上市中藥經(jīng)典名方的再次開發(fā)）、化 學(xué)藥新藥 （ 1—2 類 ），具有新藥證書的生物制品 （ 1—5 類 ） 及第二類、第三類醫(yī)療器械項(xiàng)目。
（2） 申報(bào)材料
①項(xiàng)目概述：簡要概述項(xiàng)目基本情況，適應(yīng)癥范圍，市場分 析，研發(fā)費(fèi)用估算，計(jì)劃安排及目前進(jìn)展情況；
①《新藥注冊申請表》或《醫(yī)療器械注冊申請表》；
①《藥品注冊申請受理通知書》《醫(yī)療器械注冊受理通知書》 《藥物臨床試驗(yàn)批件》或《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件》或醫(yī)療器械 臨床試驗(yàn)備案憑證；
①臨床試驗(yàn)研究相關(guān)證明材料 （含申請單位與臨床研究機(jī)構(gòu) 簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)出具的藥物臨床 試驗(yàn)審批件等）；
①項(xiàng)目研制費(fèi)用專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告或研制費(fèi)用發(fā)票 （ 申請臨床前 研究補(bǔ)助，按臨床試驗(yàn)批件獲得時(shí)間向前追溯 5 年或自項(xiàng)目備案 至臨床試驗(yàn)批件獲得時(shí)間； 申請臨床試驗(yàn)補(bǔ)助，可一次性申報(bào)﹝ 需補(bǔ)充提供藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊證 ﹞ ，也可根據(jù)臨床 實(shí)施階段包括 Ⅰ期、 Ⅱ期、 Ⅲ期、 Ⅳ期， 在不同階段提出申請申 報(bào)并提供對應(yīng)階段性證明材料和依據(jù) ﹝ 臨床試驗(yàn)期間最多可申 報(bào)兩次 ﹞ ）；
①涉及中藥經(jīng)典名方的，請?zhí)峁┫鄳?yīng)來源說明；
①在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的承諾書 （如后續(xù)不在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)，則 退回省財(cái)政資金）。
注： 根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評 審批程序的公告》精神， 申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的， 自申請受理并繳 費(fèi)之日起 60 日內(nèi)，申請人未收到藥品審評中心（以下簡稱藥審中心） 否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交方案開展臨床試 驗(yàn)。臨床試驗(yàn)開始時(shí)，申請人應(yīng)登陸藥審中心門戶網(wǎng)站，在“藥物 臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”進(jìn)行相關(guān)信息登記。上述情形視
同 已獲得藥物臨床實(shí)驗(yàn)批件。
（3） 支持方式
對臨床前研究按研制費(fèi)用的 20%予以補(bǔ)助， 對臨床試驗(yàn)按研 制費(fèi)用的 10%予以補(bǔ)助， 單個(gè)項(xiàng)目補(bǔ)助總額最高 500 萬元。
2.支持新藥研發(fā)（受理單位：市發(fā)展改革委）
（ 1 ） 申報(bào)條件
自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報(bào)截止日， 新藥獲得臨床 研究批件的市內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)。
（2） 申報(bào)材料
①項(xiàng)目概述：簡要概述項(xiàng)目基本情況，適應(yīng)癥范圍，市場分 析，研發(fā)費(fèi)用估算，計(jì)劃安排及目前進(jìn)展情況；
①《新藥注冊申請表》；
①《藥品注冊申請受理通知書》、《藥物臨床試驗(yàn)批件》；
①臨床試驗(yàn)研究相關(guān)證明材料 （含申請單位與臨床研究機(jī)構(gòu)
簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)出具的藥物臨床 試驗(yàn)審批件等）；
①通過 III 期臨床試驗(yàn)的，提供相關(guān)證明材料和依據(jù)；
①產(chǎn)品落戶阜陽生產(chǎn)的承諾書 （如后續(xù)不在本市生產(chǎn)，則退 回資金）。
注： 根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評 審批程序的公告》規(guī)定， 申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的， 自申請受理并繳 費(fèi)之日起 60 日內(nèi)，申請人未收到藥品審評中心（以下簡稱藥審 中心） 否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交方案開展臨床試 驗(yàn)。臨床試驗(yàn)開始時(shí)，申請人應(yīng)登陸藥審中心門戶網(wǎng)站，在“藥物 臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”進(jìn)行相關(guān)信息登記。上述情形視 同已獲得藥物臨床實(shí)驗(yàn)批件。
（3） 支持方式
對上年度或當(dāng)年新申請注冊的 1 類、 2 類、 3 類新藥，取得 藥物臨床研究批件后，分別給予 500 萬元、 200 萬元、100 萬元 的一次性補(bǔ)助。
3.通過一致性評價(jià)的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)（ 受理單位： 市市場監(jiān) 管局）
（ 1 ） 申報(bào)條件
2020 年通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的我市仿制藥生 產(chǎn)企業(yè)。
（2） 申報(bào)材料
①基本材料；
①藥學(xué)研究、臨床研究和生物樣本檢測的費(fèi)用支出明細(xì)表及 證明材料；
①國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)批準(zhǔn)文 件復(fù)印件或公告打印件；
①生產(chǎn)許可證復(fù)印件；
①企業(yè)法定代表人身份證明。
（3） 支持方式
按每個(gè)品種給予企業(yè)最高不超過 500 萬元的一次性獎(jiǎng)補(bǔ)。
4.通過一致性評價(jià)的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（受理單位： 市市場監(jiān)管局）
（ 1 ） 申報(bào)條件
2020 年通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥生產(chǎn)企 業(yè)法定代表人。
（2） 申報(bào)材料
①基本材料；
①國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)批準(zhǔn)文 件復(fù)印件或公告打印件；
①生產(chǎn)許可證復(fù)印件；
①企業(yè)法定代表人身份證明。
（3） 支持方式
按每個(gè)品種給予企業(yè)法定代表人 10 萬元一次性獎(jiǎng)補(bǔ)
5.通過一致性評價(jià)的仿制藥所關(guān)聯(lián)使用的原料藥生產(chǎn)企業(yè) （受理單位： 市市場監(jiān)管局）
（ 1 ） 申報(bào)條件
2020 年通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥品種關(guān)聯(lián)審評 審批的我市原料藥生產(chǎn)企業(yè)。
（2） 申報(bào)材料
①基本材料；
①藥學(xué)研究支出明細(xì)表及證明材料；
①原料藥與通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種關(guān)聯(lián)審評 證明材料；
①國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)批準(zhǔn)文 件復(fù)印件或公告打印件；
①生產(chǎn)許可證復(fù)印件；
①企業(yè)法定代表人身份證明。
（3） 支持方式
每個(gè)品種給予 500 萬元一次性獎(jiǎng)補(bǔ)（每個(gè)品種僅支持一次）。
（六）推動(dòng)平臺(tái)和基地建設(shè)
1. 新認(rèn)定的國家企業(yè)技術(shù)中心。（受理單位：市發(fā)展改革委）
（ 1 ） 申報(bào)條件
2020 年獲得國家企業(yè)技術(shù)中心資格的主體。
（2） 申報(bào)材料
①資金申請報(bào)告；
①獲得國家企業(yè)技術(shù)中心資格相關(guān)證明材料。
（3） 支持方式
對新認(rèn)定的國家企業(yè)技術(shù)中心，給予 300 萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。 2.創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)（受理單位：市科技局）
按照《阜陽市促進(jìn)科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)扶持獎(jiǎng)補(bǔ)政策》相關(guān)規(guī)定組 織申報(bào)與資金兌現(xiàn)。
3.獎(jiǎng)勵(lì)市級中藥材種植示范基地（受理單位：市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局）
（ 1 ） 申報(bào)條件
獲得市級中藥材種植示范基地資格的主體。
（2） 申報(bào)材料
①資金申請報(bào)告；
①獲得市級中藥材種植示范基地資格相關(guān)證明材料。
（3） 支持方式
每個(gè)示范基地給予 100 萬元一次性補(bǔ)助。
（七）加大人才支持力度 （受理單位：市委組織部）
按照《阜陽市促進(jìn)企業(yè)人才建設(shè) 20 條》相關(guān)規(guī)定組織申報(bào) 與資金兌現(xiàn)。
（八）支持新型醫(yī)療器械應(yīng)用（受理單位：市發(fā)展改革委）
（ 1 ） 申報(bào)條件
自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報(bào)截止日， 符合《安徽省 創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》要求醫(yī)療器械的首次應(yīng)用。
（2） 申報(bào)材料
①醫(yī)療器械注冊證；
②涉及主要性能指標(biāo)的權(quán)威檢測報(bào)告；
①首次應(yīng)用的證明材料；
①首次應(yīng)用的銷售合同及發(fā)票。
（3） 支持方式
對我市納入《安徽省創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》、經(jīng)評審認(rèn)定 符合條件醫(yī)療器械的首次應(yīng)用，對市內(nèi)研制單位每個(gè)產(chǎn)品給予 100 萬元一次性補(bǔ)助，每單位最高不超過 500 萬元。省計(jì)劃下達(dá) 一月內(nèi)兌現(xiàn)市級獎(jiǎng)補(bǔ)資金。
（九）支持開放發(fā)展
1.支持醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品申報(bào)國際注冊批件（受理單位：市發(fā)展 改革委）
（ 1 ） 申報(bào)條件
自上兩個(gè)年度 1 月 1 日起至本年度申報(bào)截止日，取得國際 （境外） 注冊批件并已實(shí)現(xiàn)銷售收入的本市醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī) 療器械） 企業(yè)（含境外子公司）。
（2） 申報(bào)材料
①國際注冊批件或證明材料 （非中文的需提供中文翻譯件）；
①產(chǎn)品落戶本市生產(chǎn)的承諾書 （承諾內(nèi)容：如轉(zhuǎn)移至省外生 產(chǎn)，則退回財(cái)政資金）。
（3） 支持方式
每獲取 1 個(gè)產(chǎn)品的國際注冊批件給予 50 萬元獎(jiǎng)勵(lì)。同一產(chǎn) 品已獲得該項(xiàng)資金獎(jiǎng)勵(lì)的，不再重復(fù)獎(jiǎng)勵(lì)。
2.支持醫(yī)藥企業(yè)開展國際認(rèn)證（受理單位：市發(fā)展改革委）
（ 1 ） 申報(bào)條件
自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報(bào)截止日， 獲得歐洲藥品 質(zhì)量管理局 EDQM 認(rèn)證、美國食品藥品管理局FDA 認(rèn)證、世界 衛(wèi)生組織 PQ 認(rèn)證的本市醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療器械）企業(yè)（口 罩類認(rèn)證不參與申報(bào)）。
（2） 申報(bào)材料
國際認(rèn)證證書或證明材料（無證書需市級以上藥監(jiān)部門出具 相關(guān)證明，非中文證書或 FDA 現(xiàn)場審核通過郵件等證明材料需提供中文翻譯件）。
（3） 支持方式
給予一次性 100 萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
（十）支持企業(yè)做大做強(qiáng)
1.支持醫(yī)藥企業(yè)擴(kuò)大銷售（受理單位：市發(fā)展改革委）
（ 1 ） 申報(bào)條件
主營業(yè)務(wù)收入首次突破 1 億元、 5 億元、 8 億元、10 億元的 本市醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)
（2） 申報(bào)材料
①上兩個(gè)完整年度專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告；
②主營業(yè)務(wù)收入首次達(dá)標(biāo)的證明材料。
（3） 支持方式
每上一個(gè)臺(tái)階給予企業(yè)一次性 100 萬元獎(jiǎng)勵(lì)
2.支持企業(yè)進(jìn)入全國醫(yī)藥行業(yè)百強(qiáng)（受理單位：市經(jīng)濟(jì)和信 息化局）
（ 1 ） 申報(bào)條件
首次進(jìn)入全國醫(yī)藥行業(yè)百強(qiáng)的本市醫(yī)藥企業(yè)
（2） 申報(bào)材料
上兩個(gè)年度“中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)名單”發(fā)布通知。
（3） 支持方式
給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ) 200 萬元。
除上述申報(bào)材料外，所有申報(bào)獎(jiǎng)補(bǔ)資金的單位都需提供以下 基本材料：
1.法人營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證或事業(yè)單位 法人證書副本復(fù)印件（如與營業(yè)執(zhí)照三證合一，提供一證即可）；
2. 申報(bào)單位法定代表人對申報(bào)材料真實(shí)性的承諾書， 本人簽 名并加蓋單位公章。
項(xiàng)目代理免費(fèi)咨詢熱線：198 5510 8672（專注企業(yè)服務(wù)10年：項(xiàng)目申報(bào)、知識產(chǎn)權(quán)代理、商業(yè)計(jì)劃書、公司注冊、可行性研究報(bào)告、3A認(rèn)證）
阜陽市支持現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)申報(bào)條件和材料
（一） 鼓勵(lì)招商引資
由受益地政府負(fù)責(zé)落實(shí)。
（二）強(qiáng)化生產(chǎn)要素支持
由受益地政府負(fù)責(zé)落實(shí)。
（三） 支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目投資（受理單位：市經(jīng)濟(jì)和信息化 局）
1.申報(bào)條件
（ 1 ）申報(bào)的項(xiàng)目屬于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制造類項(xiàng)目， 項(xiàng)目備案時(shí)間不 早于 2018 年；
（2）項(xiàng)目前期工作完備， 資金基本落實(shí)到位， 已開工建設(shè)且 項(xiàng)目建設(shè)正常；
（3） 項(xiàng)目總投資額不低于 1 億元。
2.申報(bào)材料
（ 1 ）基本材料；
（2）項(xiàng)目申請報(bào)告（應(yīng)包括企業(yè)基本介紹、生產(chǎn)經(jīng)營情況、 申報(bào)項(xiàng)目及相關(guān)工作開展情況等）；
（3） 項(xiàng)目備案、環(huán)評、用地、規(guī)劃等項(xiàng)目前期工作文件；
（4） 項(xiàng)目資金證明材料。包括自有資金有效憑證、 2020 年12 月份的基本賬戶流水（加蓋金融機(jī)構(gòu)印章），已購置的關(guān)鍵設(shè) 備清單（由法定代表人簽字并加蓋單位公章），付款憑證、相關(guān)增 值稅專用發(fā)票（開票時(shí)間為 2020 年）；
（5） 企業(yè) 2020 年度經(jīng)審計(jì)帶有二維碼的財(cái)務(wù)報(bào)告。
3.支持方式
對實(shí)際總投資（不含土地價(jià)款，下同）1 億元及以上的醫(yī)藥產(chǎn) 業(yè)制造類項(xiàng)目關(guān)鍵設(shè)備購置進(jìn)行補(bǔ)助，補(bǔ)助比例為購置金額的 12%，單個(gè)項(xiàng)目補(bǔ)助最高不超過 1000 萬元。
（四）支持醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)
1.重大藥械項(xiàng)目研發(fā)補(bǔ)助（受理單位：市發(fā)展改革委）
（ 1 ）申報(bào)條件
自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報(bào)截止日， 本市藥械企業(yè) 進(jìn)入臨床階段的中藥新藥（ 1—4 類）及中藥經(jīng)典名方二次開發(fā)（包 含中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑、已上市中藥經(jīng)典名方的再次開發(fā)）、化 學(xué)藥新藥 （ 1—2 類 ），具有新藥證書的生物制品 （ 1—5 類 ） 及第二類、第三類醫(yī)療器械項(xiàng)目。
（2） 申報(bào)材料
①項(xiàng)目概述：簡要概述項(xiàng)目基本情況，適應(yīng)癥范圍，市場分 析，研發(fā)費(fèi)用估算，計(jì)劃安排及目前進(jìn)展情況；
①《新藥注冊申請表》或《醫(yī)療器械注冊申請表》；
①《藥品注冊申請受理通知書》《醫(yī)療器械注冊受理通知書》 《藥物臨床試驗(yàn)批件》或《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件》或醫(yī)療器械 臨床試驗(yàn)備案憑證；
①臨床試驗(yàn)研究相關(guān)證明材料 （含申請單位與臨床研究機(jī)構(gòu) 簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)出具的藥物臨床 試驗(yàn)審批件等）；
①項(xiàng)目研制費(fèi)用專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告或研制費(fèi)用發(fā)票 （ 申請臨床前 研究補(bǔ)助，按臨床試驗(yàn)批件獲得時(shí)間向前追溯 5 年或自項(xiàng)目備案 至臨床試驗(yàn)批件獲得時(shí)間； 申請臨床試驗(yàn)補(bǔ)助，可一次性申報(bào)﹝ 需補(bǔ)充提供藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊證 ﹞ ，也可根據(jù)臨床 實(shí)施階段包括 Ⅰ期、 Ⅱ期、 Ⅲ期、 Ⅳ期， 在不同階段提出申請申 報(bào)并提供對應(yīng)階段性證明材料和依據(jù) ﹝ 臨床試驗(yàn)期間最多可申 報(bào)兩次 ﹞ ）；
①涉及中藥經(jīng)典名方的，請?zhí)峁┫鄳?yīng)來源說明；
①在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的承諾書 （如后續(xù)不在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)，則 退回省財(cái)政資金）。
注： 根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評 審批程序的公告》精神， 申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的， 自申請受理并繳 費(fèi)之日起 60 日內(nèi)，申請人未收到藥品審評中心（以下簡稱藥審中心） 否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交方案開展臨床試 驗(yàn)。臨床試驗(yàn)開始時(shí)，申請人應(yīng)登陸藥審中心門戶網(wǎng)站，在“藥物 臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”進(jìn)行相關(guān)信息登記。上述情形視
同 已獲得藥物臨床實(shí)驗(yàn)批件。
（3） 支持方式
對臨床前研究按研制費(fèi)用的 20%予以補(bǔ)助， 對臨床試驗(yàn)按研 制費(fèi)用的 10%予以補(bǔ)助， 單個(gè)項(xiàng)目補(bǔ)助總額最高 500 萬元。
2.支持新藥研發(fā)（受理單位：市發(fā)展改革委）
（ 1 ） 申報(bào)條件
自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報(bào)截止日， 新藥獲得臨床 研究批件的市內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)。
（2） 申報(bào)材料
①項(xiàng)目概述：簡要概述項(xiàng)目基本情況，適應(yīng)癥范圍，市場分 析，研發(fā)費(fèi)用估算，計(jì)劃安排及目前進(jìn)展情況；
①《新藥注冊申請表》；
①《藥品注冊申請受理通知書》、《藥物臨床試驗(yàn)批件》；
①臨床試驗(yàn)研究相關(guān)證明材料 （含申請單位與臨床研究機(jī)構(gòu)
簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)出具的藥物臨床 試驗(yàn)審批件等）；
①通過 III 期臨床試驗(yàn)的，提供相關(guān)證明材料和依據(jù)；
①產(chǎn)品落戶阜陽生產(chǎn)的承諾書 （如后續(xù)不在本市生產(chǎn)，則退 回資金）。
注： 根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評 審批程序的公告》規(guī)定， 申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的， 自申請受理并繳 費(fèi)之日起 60 日內(nèi)，申請人未收到藥品審評中心（以下簡稱藥審 中心） 否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交方案開展臨床試 驗(yàn)。臨床試驗(yàn)開始時(shí)，申請人應(yīng)登陸藥審中心門戶網(wǎng)站，在“藥物 臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”進(jìn)行相關(guān)信息登記。上述情形視 同已獲得藥物臨床實(shí)驗(yàn)批件。
（3） 支持方式
對上年度或當(dāng)年新申請注冊的 1 類、 2 類、 3 類新藥，取得 藥物臨床研究批件后，分別給予 500 萬元、 200 萬元、100 萬元 的一次性補(bǔ)助。
3.通過一致性評價(jià)的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)（ 受理單位： 市市場監(jiān) 管局）
（ 1 ） 申報(bào)條件
2020 年通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的我市仿制藥生 產(chǎn)企業(yè)。
（2） 申報(bào)材料
①基本材料；
①藥學(xué)研究、臨床研究和生物樣本檢測的費(fèi)用支出明細(xì)表及 證明材料；
①國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)批準(zhǔn)文 件復(fù)印件或公告打印件；
①生產(chǎn)許可證復(fù)印件；
①企業(yè)法定代表人身份證明。
（3） 支持方式
按每個(gè)品種給予企業(yè)最高不超過 500 萬元的一次性獎(jiǎng)補(bǔ)。
4.通過一致性評價(jià)的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（受理單位： 市市場監(jiān)管局）
（ 1 ） 申報(bào)條件
2020 年通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥生產(chǎn)企 業(yè)法定代表人。
（2） 申報(bào)材料
①基本材料；
①國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)批準(zhǔn)文 件復(fù)印件或公告打印件；
①生產(chǎn)許可證復(fù)印件；
①企業(yè)法定代表人身份證明。
（3） 支持方式
按每個(gè)品種給予企業(yè)法定代表人 10 萬元一次性獎(jiǎng)補(bǔ)
5.通過一致性評價(jià)的仿制藥所關(guān)聯(lián)使用的原料藥生產(chǎn)企業(yè) （受理單位： 市市場監(jiān)管局）
（ 1 ） 申報(bào)條件
2020 年通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥品種關(guān)聯(lián)審評 審批的我市原料藥生產(chǎn)企業(yè)。
（2） 申報(bào)材料
①基本材料；
①藥學(xué)研究支出明細(xì)表及證明材料；
①原料藥與通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種關(guān)聯(lián)審評 證明材料；
①國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)批準(zhǔn)文 件復(fù)印件或公告打印件；
①生產(chǎn)許可證復(fù)印件；
①企業(yè)法定代表人身份證明。
（3） 支持方式
每個(gè)品種給予 500 萬元一次性獎(jiǎng)補(bǔ)（每個(gè)品種僅支持一次）。
（六）推動(dòng)平臺(tái)和基地建設(shè)
1. 新認(rèn)定的國家企業(yè)技術(shù)中心。（受理單位：市發(fā)展改革委）
（ 1 ） 申報(bào)條件
2020 年獲得國家企業(yè)技術(shù)中心資格的主體。
（2） 申報(bào)材料
①資金申請報(bào)告；
①獲得國家企業(yè)技術(shù)中心資格相關(guān)證明材料。
（3） 支持方式
對新認(rèn)定的國家企業(yè)技術(shù)中心，給予 300 萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。 2.創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)（受理單位：市科技局）
按照《阜陽市促進(jìn)科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)扶持獎(jiǎng)補(bǔ)政策》相關(guān)規(guī)定組 織申報(bào)與資金兌現(xiàn)。
3.獎(jiǎng)勵(lì)市級中藥材種植示范基地（受理單位：市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局）
（ 1 ） 申報(bào)條件
獲得市級中藥材種植示范基地資格的主體。
（2） 申報(bào)材料
①資金申請報(bào)告；
①獲得市級中藥材種植示范基地資格相關(guān)證明材料。
（3） 支持方式
每個(gè)示范基地給予 100 萬元一次性補(bǔ)助。
（七）加大人才支持力度 （受理單位：市委組織部）
按照《阜陽市促進(jìn)企業(yè)人才建設(shè) 20 條》相關(guān)規(guī)定組織申報(bào) 與資金兌現(xiàn)。
（八）支持新型醫(yī)療器械應(yīng)用（受理單位：市發(fā)展改革委）
（ 1 ） 申報(bào)條件
自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報(bào)截止日， 符合《安徽省 創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》要求醫(yī)療器械的首次應(yīng)用。
（2） 申報(bào)材料
①醫(yī)療器械注冊證；
②涉及主要性能指標(biāo)的權(quán)威檢測報(bào)告；
①首次應(yīng)用的證明材料；
①首次應(yīng)用的銷售合同及發(fā)票。
（3） 支持方式
對我市納入《安徽省創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》、經(jīng)評審認(rèn)定 符合條件醫(yī)療器械的首次應(yīng)用，對市內(nèi)研制單位每個(gè)產(chǎn)品給予 100 萬元一次性補(bǔ)助，每單位最高不超過 500 萬元。省計(jì)劃下達(dá) 一月內(nèi)兌現(xiàn)市級獎(jiǎng)補(bǔ)資金。
（九）支持開放發(fā)展
1.支持醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品申報(bào)國際注冊批件（受理單位：市發(fā)展 改革委）
（ 1 ） 申報(bào)條件
自上兩個(gè)年度 1 月 1 日起至本年度申報(bào)截止日，取得國際 （境外） 注冊批件并已實(shí)現(xiàn)銷售收入的本市醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī) 療器械） 企業(yè)（含境外子公司）。
（2） 申報(bào)材料
①國際注冊批件或證明材料 （非中文的需提供中文翻譯件）；
①產(chǎn)品落戶本市生產(chǎn)的承諾書 （承諾內(nèi)容：如轉(zhuǎn)移至省外生 產(chǎn)，則退回財(cái)政資金）。
（3） 支持方式
每獲取 1 個(gè)產(chǎn)品的國際注冊批件給予 50 萬元獎(jiǎng)勵(lì)。同一產(chǎn) 品已獲得該項(xiàng)資金獎(jiǎng)勵(lì)的，不再重復(fù)獎(jiǎng)勵(lì)。
2.支持醫(yī)藥企業(yè)開展國際認(rèn)證（受理單位：市發(fā)展改革委）
（ 1 ） 申報(bào)條件
自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報(bào)截止日， 獲得歐洲藥品 質(zhì)量管理局 EDQM 認(rèn)證、美國食品藥品管理局FDA 認(rèn)證、世界 衛(wèi)生組織 PQ 認(rèn)證的本市醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療器械）企業(yè)（口 罩類認(rèn)證不參與申報(bào)）。
（2） 申報(bào)材料
國際認(rèn)證證書或證明材料（無證書需市級以上藥監(jiān)部門出具 相關(guān)證明，非中文證書或 FDA 現(xiàn)場審核通過郵件等證明材料需提供中文翻譯件）。
（3） 支持方式
給予一次性 100 萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
（十）支持企業(yè)做大做強(qiáng)
1.支持醫(yī)藥企業(yè)擴(kuò)大銷售（受理單位：市發(fā)展改革委）
（ 1 ） 申報(bào)條件
主營業(yè)務(wù)收入首次突破 1 億元、 5 億元、 8 億元、10 億元的 本市醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)
（2） 申報(bào)材料
①上兩個(gè)完整年度專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告；
②主營業(yè)務(wù)收入首次達(dá)標(biāo)的證明材料。
（3） 支持方式
每上一個(gè)臺(tái)階給予企業(yè)一次性 100 萬元獎(jiǎng)勵(lì)
2.支持企業(yè)進(jìn)入全國醫(yī)藥行業(yè)百強(qiáng)（受理單位：市經(jīng)濟(jì)和信 息化局）
（ 1 ） 申報(bào)條件
首次進(jìn)入全國醫(yī)藥行業(yè)百強(qiáng)的本市醫(yī)藥企業(yè)
（2） 申報(bào)材料
上兩個(gè)年度“中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)名單”發(fā)布通知。
（3） 支持方式
給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ) 200 萬元。
除上述申報(bào)材料外，所有申報(bào)獎(jiǎng)補(bǔ)資金的單位都需提供以下 基本材料：
1.法人營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證或事業(yè)單位 法人證書副本復(fù)印件（如與營業(yè)執(zhí)照三證合一，提供一證即可）；
2. 申報(bào)單位法定代表人對申報(bào)材料真實(shí)性的承諾書， 本人簽 名并加蓋單位公章。